|
Denumire comercială |
Buscopan compositum
|
|
Număr autorizaţie |
110170 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
bromură de butilscopolamină,
metamizol sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, câini
în tratamentul durerilor spastice în zona aparatului digestiv, căilor biliare şi aparatului urogenital. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: cabaline - 9 zile, bovine - 9 zile (intravenos) şi 28 zile (intramuscular). Nu este permisă administrarea la bovine al căror lapte este destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABIANA LIFE SCIENCES S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
29-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
12 |
10-02-2023 |
B.41.a |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 4 ani la 3 ani. |
|
11 |
06-06-2022 |
4 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
10 |
14-08-2020 |
IB/A.6 |
Schimbarea codului ATC. |
|
9 |
05-02-2020 |
IB/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
8 |
23-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
16-05-2018 |
IA/B.II.d.1.d, 3 x IA/B.II.d.2.f, 2 x IB/B.II.d.2.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
07-06-2017 |
2 x IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
5 |
15-04-2015 |
2 x IAIN/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IAIN/B.II.b.2.c.1, 5 x IB/B.II.b.3.a, II/B.II.b.4 |
Adăugarea unei noi locații pentru fabricație, ambalare primară și secundară, etichetare, testare și eliberator de serie (KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH - Germania); schimbarea procesului de fabricație al produsului finit; schimbarea mărimii lotului și schimbarea testelor de control intermediar. |
|
4 |
07-11-2012 |
IA/B.II.e.2.b |
Schimbare în privinţa parametrilor de spcificaţie şi/sau a limitelor ambalajului imediat al produsului finit. |
|
3 |
15-10-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
14-05-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
14-05-2012 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
