|
Denumire comercială |
Gentamicina FP 100 mg/g, pulbere pentru utilizare în apa de băut
|
|
Număr autorizaţie |
110216 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gentamicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porci
In tratamentul infecţiilor bacteriene ale tubului digestiv (gastrite, enterite, dizenterii, enterocolite) cauzate de germeni sensibili la gentamicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere |
|
Prezentare |
pungi x 50 g, 100 g, 250 g , 500 g, 1000 g, sac x 10 kg, 20 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 28 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
16-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
16-04-2025 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA FP 10% - pulbere orală în GENTAMICINA FP 100 mg/g - pulbere pentru utilizare în apa de băut. |
|
3 |
29-03-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
09-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
1 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA 10% în GENTAMICINA FP 10%. |
