|
Denumire comercială |
Nobilis gumboro 228 E
|
|
Număr autorizaţie |
110233 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V IBD tulpina 228 E
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii Gumboro. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 200, 2500, 3000, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
23-06-2025 |
F.II.e.6.z |
Schimbare a oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu intra in contact cu formula produsului finit. |
|
5 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
13-03-2024 |
F.II.d.2.z |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
3 |
24-08-2021 |
4 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit (adăugare flacon x 200 doze și 3000 doze); schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
2 |
25-06-2018 |
II/B.II.b.3.c, IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
1 |
11-10-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
