Detalii produs
| Denumire comercială | Biseptyl |
| Număr autorizaţie | 110261 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 15-09-2011 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | lincomicină clorhidrat, spectinomicină sulfat |
| Specii ţintă | bovine, câini, porcine |
| Acţiune terapeutică | Suine: dizenterie vibrionica, colibaciloza, pneumonie enzootica, salmoneloza, artrita infectioasa; Bovine: pneumonie, colibaciloza; Caini: pneumonie, colibaciloza. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 100 ml, 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: bovine şi suine - 14 zile. Lapte bovine: laptele provenit de la animalele tratate nu este destinat consumului uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
| Detinator licenţa | LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 1 | 21-01-2021 | 2 x IA/A7, 4 x IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.III.1.a.5 | Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Biseptyl | 050103 | 09-03-2005 | 09-03-2010 | Expirata |
