|
Denumire comercială |
Biseptyl 100 mg/ml + 50 mg/ml soluţie injectabila pentru bovine, porci si câini
|
|
Număr autorizaţie |
110261 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci: dizenterie vibrionica, colibaciloza, pneumonie enzootica, salmoneloza, artrita infectioasa;
Bovine: pneumonie, colibaciloza;
Caini: pneumonie, colibaciloza. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine şi porci - 14 zile. Lapte bovine: laptele provenit de la animalele tratate nu este destinat consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA S.A.U., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
25-06-2026 |
G.I.z, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
25-06-2026 |
A.1.a, A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
1 |
21-01-2021 |
2 x IA/A7, 4 x IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.2.a, 2 x IB/B.III.1.a.5 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
