Detalii produs

Denumire comercială Pen & Strep
Număr autorizaţie 110240
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 09-09-2011
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă dihidrostreptomicină sulfat, procain penicilina
Specii ţintă bovine, cabaline, ovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine, ovine, suine Pentru tratamentul infecţiilor sistemice , cauzate sau asociate cu microorganisme sensibile la penicilină şi/sau streptomicină şi pentru combaterea infecţiilor secundare bacteriene determinate de microorganisme sensibile la această combinaţie asociate unor infecţii primare de natură virală.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică suspensie injectabilă
Prezentare flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: ovine - 28 zile, bovine - 21 zile, suine - 18 zile. Lapte: ovine - laptele provenit de la ovinele tratate nu va fi destinat consumului uman, bovine - 48 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Firma responsabilă din România MARAVET SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 04-02-2019 IB/B.II.f.1.d Schimbarea condiţiilor de stocare a produsului finit.
2 23-10-2018 IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.3.a, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
1 17-05-2018 4 x IA/B.II.d.1.c Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Pen & Strep 190147 10-06-2019 31-12-9999 Valida
Pen & Strep 050294 11-05-2005 30-08-2007 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile