|
Denumire comercială |
Bisulfim, comprimate
|
|
Număr autorizaţie |
110271 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
sulfadiazină,
trimetoprim
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici:
In infecţii bacteriene primare si secundare cu germeni sensibili la sulfadiazina si trietroprim( respiratorii, gastro-intestinale, urogenitale, infectii post-operatorii, infectii la nivelul cavitatii bucale, oftalmice si auriculare,cutanate, septicemii, etc). |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
Cutie din carton cu 2 blistere sau 10 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate fiecare; flacon x 20, 30, 50 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
29-05-2025 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare pentru substanta activa sau material de start/ reactiv/ produs intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active. |
|
3 |
11-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
16-09-2016 |
IB/B.II.e.1.b.1 |
Adăugare nou ambalaj - flacon x 20, 30, 50 comprimate. |
|
1 |
31-07-2013 |
II/B.II.e.4.b |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de inchidere (ambalajul imediat) (b) Schimbarea formei sau dimensiunilor afecteaza o parte importanta a ambalajului, ceea ce poate avea urmari importante asupra livrarii, utilizarii, sigurantei sau stabilitatii produsului finit |
