|
Denumire comercială |
Ronaxan 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
110263 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
doxiciclină hiclat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini si pisici de talie mică
În tratamentul infecţiilor acute, subacute si cronice produse de germeni sensibili la doxiciclină, respectiv afectiuni respiratorii, infectii ale pielii, ale tractului urinar si ale aparatului reproducator. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 2, 5, 10, 50, 100 blistere x 10 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
26-02-2025 |
F.V.b.1.a |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
6 |
14-01-2022 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
5 |
25-11-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
25-11-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
28-06-2016 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
2 |
15-10-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului. |
|
1 |
10-06-2014 |
IB/B.II.a.3.z, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d. |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor)produsului finit; schimbarea mărimii lotului produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie al produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
