|
Denumire comercială |
Remacycline L.A.
|
|
Număr autorizaţie |
110274 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclina
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine şi suine
Tratamentul septicemiei, bolilor respiratorii, afecţiuni digestive sau genito-urinare, pododermatita infecţioasă, determinate de microorganisme sensibile la oxitetraciclină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 21 zile. Lapte: 7 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERIAL, Franţa |
|
Detinator licenţa |
COOPHAVET S.A.S., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
12-06-2017 |
IA/B.II.e.2.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
5 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
4 |
27-06-2016 |
IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei din COOPHAVET SAS în MERIAL. |
|
3 |
14-04-2014 |
IB/B.II.b.1.f |
Adăugarea unui nou producător pentru produsul finit. |
|
2 |
14-04-2014 |
IA/B.II.e.5.a.1 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugarea formei de prezentare: cutie x 1 flacon x 250 ml. |
|
1 |
14-04-2014 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
