|
Denumire comercială |
Duramune DAPPi + L
|
|
Număr autorizaţie |
110295 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-11-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
19-10-2014 |
|
Substanţa activă |
L. canicola,
L.icterohaemorrhagiae,
Virusul viu canin, atenuat al bolii lui Carre - tulpina Onderstepoort,
Adenovirus canin viu atenuat tip 2 - tulpina v197,
Virusul viu atenuat al parainfluenţei - tulpina FDL,
Virusul viu atenuat al parvovirozei canine - tulpina SAH
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva infecţiilor cu CDV, CPV, CPi, CAV2, L. icterohaemorrhagiae şi L. canicola. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
cutii x 10; 25; 50; 100 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO ANIMAL HEALTH IRELAND LIMITED, Irlanda |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
PFIZER ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. Produsul a fost autorizat prin MRP si s-a eliberat o noua Autorizatie de Comercializare cu nr. 120185/24.05.2012. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
23-05-2012 |
IA/A.5a, b, IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producatorului responsabil pentru eliberarea seriei şi produsului finit şi schimbarea producătorului antigenului. |
|
3 |
23-05-2012 |
IB/A.2.b, IA/A.5a, b, IA/ |
Schimbarea denumirii producatorului responsabil pentru eliberarea seriei şi produsului finit din FORT DODGE LABORATORIES IRELAND în ELANCO ANIMAL HEALTH IRELAND şi schimbarea producătorului antigenului. |
|
2 |
23-05-2012 |
II/B.II.b.2.b.3 |
Schimbarea acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
1 |
23-05-2012 |
II |
Înlocuirea unui component al adjuvantului cu unul similar. |
