|
Denumire comercială |
Gallimune 407 ND + IB + EDS + ART
|
|
Număr autorizaţie |
110324 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-11-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VEDS- tulpina 127,
V IB tulpina Mass- M41,
V ND tulpina Ulster 2C,
VTRT- tulpina VCO 3
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle, bronsitei infectioase, sindromului caderii ouatului si rinotraheitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă uleioasă |
|
Prezentare |
flacon x 300 ml (1000 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A., Italia |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ITALIA S.p.A., Italia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
27-01-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
14 |
14-07-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
12 |
23-11-2022 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
11 |
02-11-2021 |
II/B.II.b.2.b, II/B.II.d.2.c |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
10 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
08-06-2021 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
10-11-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de fabricație a produsului finit. |
|
7 |
14-10-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
6 |
10-06-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
5 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
12-03-2019 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare, producătorului substanței active și producătorului produsului finit din MERIAL ITALIA S.p.A. în Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. |
|
3 |
06-06-2017 |
IA/A.1 |
Schimbarea adresei deținătorului autorizației de comercializare. |
|
2 |
19-04-2017 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
1 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
