|
Denumire comercială |
Enteroxin 125 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110341 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-12-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
sulfadimetoxină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vitei pentru carne, juninci), gaini (broileri), curci (broileri)
- bovine (viţei pentru carne şi juninci): în tratamentul unor infecţii respiratorii, digestive (febra de transport, pneumonii asociate cu Pasteurella spp.), a necrobacilozelor asociate cu Spherophorus necrophorus.
- găini( broileri) şi curci (broileri): produsul este indicat în faza incipientă de coccidioză, holera aviară, coriza infecţioasă. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1 litru; bidon x 2,5 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: bovine - 7 zile, pasari - 5 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
11-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENTEROXIN 12,5% în ENTEROXIN 125 mg/ml. |
|
2 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
1 |
09-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
