Detalii produs

Denumire comercială Zobuxa 100 mg
Număr autorizaţie 120003
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 05-01-2012
Autorizaţie validă pâna la 05-01-2017
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă câini
Acţiune terapeutică Caini Tratamentul infectiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator si urogenital, al infectiilor plagilor cutanate si al otitei externe.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică comprimate
Prezentare Blister x 10 comprimate. Cutii x 10; 100 comprimate.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa
Detinator licenţa NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia
Firma responsabilă din România BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP - autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
5 13-05-2014 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent.
4 11-12-2012 IA/C.I.9.h Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF.
3 06-08-2012 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmocopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă.
2 06-08-2012 IA/B.II.a.3.a.1 Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit.
1 15-06-2012 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Zobuxa 100 mg 160419 14-12-2016 31-12-9999 Anulata

Login