Detalii produs
Denumire comercială | Zobuxa 15 mg |
Număr autorizaţie | 120001 |
Status autorizaţie | Anulata |
Data emiterii autorizaţiei | 05-01-2012 |
Autorizaţie validă pâna la | 05-01-2017 |
Substanţa activă | enrofloxacină |
Specii ţintă | câini, pisici |
Acţiune terapeutică | Caini de talie mica si pisici Tratamentul infectiilor bacteriene ale tractului digestiv, respirator si urogenital, al infectiilor plagilor cutanate si al otitei externe. |
Grupa terapeutică | Chimioterapice |
Forma farmaceutică | comprimate |
Prezentare | Blister x 10 comprimate. Cutii x 10; 100 comprimate. |
Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
Firma producătoare / Eliberator serie | NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
Detinator licenţa | NOVARTIS ANIMAL HEALTH d.o.o., Slovenia |
Firma responsabilă din România | BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP - autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
5 | 13-05-2014 | IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c | Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
4 | 11-12-2012 | IA/C.I.9.h | Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
3 | 06-08-2012 | IA/B.III.1.a.2 | Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmocopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
2 | 06-08-2012 | IA/B.II.a.3.a.1 | Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
1 | 15-06-2012 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Zobuxa 15 mg | 160417 | 14-12-2016 | 31-12-9999 | Anulata |