|
Denumire comercială |
Lincomicină Spectinomicină 50 mg/ml + 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120021 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-01-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat,
spectinomicină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, viţei, ovine, caprine, câini, pisici, păsări (broileri)
Tratamentul bolilor cauzate de germeni sensibili la Lincomicina şi Spectinomcina.
Suine - dizenterie, colită spirochetică, enterită proliferativă, infectii cu Mycoplasma spp. (artrite, pneumonii), enterite cu E. coli, Salmonella, rujet.
Vitei - infectii ale tractusului respirator superior, pneumonii, enterite.
Ovine, caprine - dermatită contagioasă interdigitală, infectii respiratorii.
Câini şi pisici - infecţii ale tractusului respirator (tonsilite, laringite, faringite, bronsite, pneumonii), dermatite, abcese, infectii ale tractusului urinar (metrite).
Păsări(broileri)- BRC, coriză, aerosaculite, enterite, infectii cu E. coli, Salmonella spp, artrite, septicemii |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
fiole x 5 ml, 10 ml, flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: suine, viţei, ovine, caprine - 12 zile, broileri - 10 zile. Lapte: ovine, caprine - 2 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
28-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
26-10-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
20-10-2022 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
08-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
