Detalii produs

Denumire comercială Marfloxin 100 mg/ml
Număr autorizaţie 120032
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 06-02-2012
Autorizaţie validă pâna la 01-06-2016
Substanţa activă marbofloxacină
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi tratamentul mastitei acute. Suine - tratamentul sindromului MMA determinat de tulpini bacteriene sensibile.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 50, 100, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 4 zile, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 3 zile, suine - 2 zile. Lapte: bovine (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.m./s.c./i.v.) - 24 ore, bovine (8 mg/kg în doză unică - i.m.) - 72 ore.
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie (autorizat prin DCP).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 09-07-2015 IA/B.I.a.1.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
2 28-04-2014 IB/B.I.a.2.z, IA/A.7 Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active şi eliminarea unui loc de fabricaţie pentru substanţa activă.
1 29-04-2013 IB/B.II.f.1.b.1 Schimbarea valabilitatii produsului de la 2 ani la 3 ani.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Marfloxin 100 mg/ml 160316 26-09-2016 31-12-9999 Valida
Marfloxin 100 mg/ml 110101 01-06-2011 01-06-2016 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile