|
Denumire comercială |
Ivomec plus
|
|
Număr autorizaţie |
120072 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină,
clorsulon
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
In tratamentul si controlul nematodozelor, trematodozelor, hipodermozelor, scabiei, raiei si infestatiilor cu paduchi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 200 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 66 zile. Lapte: nu se utilizează la animale în perioada de lactaţie sau cu 28 zile înaintea fătării dacă laptele este destinat consmului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
20 |
12-08-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
19 |
23-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
18 |
26-10-2023 |
F.II.b.3.g |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
17 |
18-05-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
16 |
14-03-2022 |
IB/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
15 |
27-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
14 |
27-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
13 |
12-06-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
12 |
24-02-2020 |
IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
11 |
06-09-2019 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
10 |
29-06-2016 |
2 x IA/A.7 |
Eliminarea unor producători de substanță activă. |
|
9 |
27-06-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
8 |
28-10-2014 |
IA/B.I.a.3.a |
Schimbarea mărimii lotului de substanţă activă. |
|
7 |
28-10-2014 |
IB/B.I.a.1.z, IA/A.7 |
Eliminarea unui furnizor de materie primă şi adăugarea unui alt furnizor de materie primă. |
|
6 |
25-07-2014 |
II/B.II.b.3.b |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
5 |
24-04-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producţie, ambalare, etichetare, control şi eliberarea loturilor - MERCK SHARP AND DOHME - Olanda. |
|
4 |
24-04-2014 |
IA/B.II.b.2.a |
Adăugarea unei locaţii unde se desfăşoară proceduri de control/testare a loturilor. |
|
3 |
11-10-2012 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea unui producător pentru ivermectină şi furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
08-05-2012 |
II/B.I.a.1.z |
Schimbarea producatorului unei materii prime/reactiv/substanta intermediara utilizata in procesul de productie sau schimbarea producatorului substantei active daca la dosarul aprobat nu este atasat un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana. |
|
1 |
02-04-2012 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbare in cadrul procesului de fabricatie a substantei active. |
