|
Denumire comercială |
Dovenix
|
|
Număr autorizaţie |
120073 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
nitroxinil
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine si caini
Bovine si ovine - Fascioloza hepatica cauzata de Fasciola Hepatica si Fasciola gigantica; Strongiloidoza gastro-intestinala cauzata de Haemoncus spp., Oesophagostomum spp., Bunostomum spp.; Oestroza produsa de Oestrus ovis
Caini:Ancylostoma caninum. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine şi ovine - 60 zile. Lapte: nu este autorizată utilizarea la animale în perioada de lactaţie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 23.06.2023, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
22-02-2021 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
07-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
07-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
28-07-2020 |
II/B.I.a.1.b, IA/B.I.b.1.b, IB/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, 2 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
2 |
11-06-2013 |
II/C.I.4 |
Eliminarea speciei ţintă - câini şi introducerea unei contraindicaţii ca urmare a eliminării acestei specii. |
|
1 |
26-02-2013 |
IA/C.I.1.a |
Schimbare a rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului in urma unei proceduri in conformitate cu art. 30 si 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
