|
Denumire comercială |
Iso-Vet
|
|
Număr autorizaţie |
120064 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
21-02-2017 |
|
Substanţa activă |
izofluran
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
chinchile,
dihori,
gerbili,
hamsteri,
păsări de ornament,
pisici,
porci de Guineea,
reptile,
şoareci,
şobolani
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, câini, pisici, păsări ornamentale, reptile, şobolani, şoareci, hamsteri, chinchile, gerbili, porcuşori de Guineea şi dihori domestici
Inducerea şi menţinerea anesteziei generale. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
vapori de inhalat, lichid |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Cabaline: carne - 2 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la animale în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP (autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-10-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
5 |
27-08-2014 |
IA/A4, IA/A5b |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active dacă la dosarul aprobat nu este ataşat un certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Schimbarea denumirii producatorului produsului finit, inclusiv a centrelor de control al calităţii. |
|
4 |
18-08-2014 |
IA/B.II.b.5.a, IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
04-03-2013 |
II/C.I.z |
Schimbari (siguranta/eficacitate) la produsul medicinal veterinar (aceasta variatie a fost aprobata in cadrul procedurii de autorizare). |
|
2 |
26-02-2013 |
IB/B.I.a.2.a, IA/B.I.b.1.d, IA/B.II.d.1.d, IB/B.I.a.3.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a produsului finit; schimbarea mărimii lotului substanţei active. |
|
1 |
12-12-2012 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Modificarea adresei detinatorului Autorizatiei de Comercializare si a fabricantului responsabil pentru eliberarea loturilor. |
