|
Denumire comercială |
Enrotron 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120046 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-02-2017 |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, suine
Bovine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, infecţiile bacteriene secundare ulterioare virozelor atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie.
Suine - boli ale tractului digestiv şi respirator de origine bacteriană sau micoplasmică, şi a bolilor multifactoriale ca rinita atrofică şi pneumonia enzootică atunci când experienţa clinică indică enrofloxacina ca şi antibiotic de elecţie. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. s.c.) şi 5 zile (adm. i.v.), suine - 13 zile (adm. i.m.). Lapte: bovine - 4 zile (adm. s.c.) şi 3 zile (adm. i.v.). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
08-05-2017 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei - INDUSTRIAL VETERINARIA - Spania (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
07-11-2016 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
5 |
29-12-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL. |
|
4 |
19-08-2015 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a informațiilor înscrise în Modificarea nr. 2 a AC. |
|
3 |
02-03-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
2 |
05-12-2014 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
14-01-2013 |
IA/C.I.9.a |
Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF. |
