|
Denumire comercială |
Milicoli
|
|
Număr autorizaţie |
120078 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-03-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vitei, porci, miei, pasari (gaini)
In tratamentul si metafilaxia infectiilor enterice cauzate de E. coli neinvazive susceptibile la colistina. Inainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilita prezenta bolii in efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 500 ml, bidon x 1 litru, 2 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 1 zi. Oua: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
HUVEPHARMA SA, Franța |
|
Detinator licenţa |
HUVEPHARMA SA, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
12-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
03-04-2019 |
IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului produsului finit din QALIAN – Franța în HUVEPHARMA - Franța. |
|
7 |
03-04-2019 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din QALIAN – Franța în HUVEPHARMA - Franța. |
|
6 |
08-12-2017 |
IA/B.II.e.4.a, IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
5 |
04-01-2017 |
IB/C.II.6.b |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
26-10-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
3 |
26-10-2016 |
IB/C.II.6.b |
Eliminarea prospectului si includerea informatiilor din prospect in eticheta produsului. |
|
2 |
26-10-2016 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producatorului responsabil pentru eliberarea seriei din FRANVET in QALIAN. |
|
1 |
26-10-2016 |
IA/A.1 |
Schimbarea denumirii detinatorului autorizatiei de comercializare din FRANVET in QALIAN. |
