|
Denumire comercială |
Nipoxyme soluble 100
|
|
Număr autorizaţie |
120125 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-03-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
colistin sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, suine şi păsări (pui şi găini ouătoare):
Tratamentul si metafilaxia infectiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenta bolii în efectiv. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere hidrosolubilă |
|
Prezentare |
cutie x 10 pungi x 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: suine - 1 zi, vitei - 3 zile, pui - 0 zile. Oua: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ANDERSEN S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
ANDERSEN S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 04.02.2021, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
19-06-2020 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
20-09-2018 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
16-11-2016 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
3 |
18-08-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
11-09-2014 |
IA/B.III.2.b |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
24-01-2013 |
IA/B.III.1.a.3. |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
