|
Denumire comercială |
Niglumine 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120139 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-04-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
flunixin meglumin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - pentru utilizare în infecţiile respiratorii acute, asociat cu terapia corespunzătoare cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice.
Cabaline - în ameliorarea durerii şi inflamaţiei asociate afecţiunilor musculo-scheletale, în special în fazele acute şi sub-acute şi pentru atenuarea durerii viscerale asociată colicii.
Porcine - în ameliorarea sindromului Mastită-Metrită-Agalaxie (MMA), asociat cu tratamentul corespunzător cu antibiotice în scopul reducerii semnelor clinice. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 50 ml; 100 ml; 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Bovine: carne si organe - 4 zile; lapte - 24 ore. Cabaline: carne si organe - 28 zile. Porcine: carne si organe - 28 zile. A nu se utiliza la cabalinele ce produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
07-05-2025 |
G.I.2.b, G.I.18 |
Modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
07-11-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
6 |
27-02-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 60 luni. |
|
5 |
12-02-2019 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
12-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
18-01-2019 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
2 |
13-12-2016 |
IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.4.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locații de fabricație pentru procesul de fabricație integral sau parțial al produsului finit si schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
1 |
07-11-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
