|
Denumire comercială |
Eqvalan duo
|
|
Număr autorizaţie |
120038 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
ivermectină,
praziquantel
|
|
Specii ţintă |
cabaline
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline
Tratamentul infestaţiilor cu cestode, nematode sau artropode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
pastă orală |
|
Prezentare |
cutie x 1 seringă x 7,74 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 30 zile. A nu se utiliza la iepe care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa din 30.12.2021 la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
19 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
18 |
27-05-2021 |
IB/B.II.e.1.b.1, IB/B.II.e.4.a, 2 x IB/B.II.e.5.d |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct) și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
17 |
10-11-2020 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
16 |
27-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
15 |
27-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
14 |
07-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
13 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
06-09-2019 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
11 |
20-09-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
17-09-2018 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
9 |
04-07-2018 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale vetrinare – alte variații. |
|
8 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
7 |
27-06-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
6 |
22-04-2015 |
IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
26-06-2014 |
II |
Adăugarea unei noi indicaţii provind eficacitatea: tratamentul infestaţiei cu Anoplocephala magna. |
|
4 |
10-10-2013 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
3 |
01-10-2013 |
IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
2 |
11-10-2012 |
IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea unui producător pentru ivermectină şi furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
24-05-2012 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
