|
Denumire comercială |
Frontline spray 2,5 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120118 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-03-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fipronil
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici
Prevenirea şi tratamentul infestării cu purici, căpuşe şi păduchi. Poate fi utilizat ca parte a tratamentului strategic pentru controlul dermatitei alergice produse de purici (DAP). |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru aplicare cutanată |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
02-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
06-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
3 |
06-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
2 |
10-01-2019 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.c, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
1 |
17-04-2015 |
IB/B.II.f.1.d, IB/B.II.f.1.b.1 |
Schimbarea condițiilor de depozitare a produsului finit și modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
