|
Denumire comercială |
Baytril 50 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120161 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-05-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, ovine, caprine, suine, câini, pisici
În tratamentul infecţiilor bacteriene ale tractusului digestiv şi respirator determinate de tulpini sensibile la enrofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: viţei (adm. i.v.) - 5 zile, viței (adm. s.c.) - 12 zile, ovine - 4 zile, caprine - 6 zile şi porci - 13 zile. Lapte: bovine - nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman, ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
07-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
12 |
18-04-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
11 |
30-03-2022 |
IB/B.II.c.z |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
10 |
08-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit. |
|
9 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
8 |
14-05-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
7 |
06-10-2016 |
IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
6 |
27-05-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii - ca urmare a finalizării procedurii de arbitraj în baza art. 35. |
|
5 |
27-05-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii - ca urmare a finalizării procedurii de arbitraj în baza art. 34. |
|
4 |
15-04-2015 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
03-06-2013 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
22-05-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea numelui locului de producţie şi control pentru substanţa activă. |
|
1 |
22-05-2012 |
IA/4, IA/5 |
Schimbarea numelui producătorului substanţei active. |
