|
Denumire comercială |
Ceporex
|
|
Număr autorizaţie |
120184 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-05-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefalexină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, câini, pisici
În terapia antiinfecţioasă, în tratamentul infecţiilor tractusului respirator, gastrointestinal, urogenital, infecţii ale pielii şi infecţiile localizate în ţesuturile moi. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 15 zile. Lapte: 12 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatia de comercializare a fost retrasa in 01.10.2018, întrucât produsul nu a fost comercializat în România timp de 3 ani. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
02-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient - eliminare SCHERING PLOUGH BRAY. |
|
5 |
24-05-2018 |
2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.a.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
24-05-2018 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.c.2.b, IA/B.I.d.z |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
25-07-2014 |
II |
Schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
24-03-2014 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
24-05-2012 |
II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
