|
Denumire comercială |
Checkmite+
|
|
Număr autorizaţie |
120242 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-07-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cumafos
|
|
Specii ţintă |
albine
|
|
Acţiune terapeutică |
Albine melifere
In tratamentul infestaţiilor cu Varroa destructor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
benzi impregnate |
|
Prezentare |
pungă x 10 benzi |
|
Perioada de aşteptare |
Miere: 0 zile. Studiile arată că utilizarea în timpul culesului nu determină apariţia de reziduuri peste limitele maxime în mierea colectată. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
09-12-2024 |
G.I.z, G.I.18 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
12 |
01-07-2024 |
2 x F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
11 |
05-06-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
10 |
10-03-2021 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații. |
|
9 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
8 |
16-10-2017 |
II/C.I.z |
Schimbări privind siguranța și eficacitatea produsului. |
|
7 |
22-06-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
6 |
16-03-2016 |
IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
03-07-2015 |
IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.5.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
03-07-2015 |
IB/B.II.d.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
03-07-2015 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
2 |
27-02-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea adresei producătorului de substanţă activă. |
|
1 |
18-07-2012 |
IB/B.I.a.1.z |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
