|
Denumire comercială |
Biocan R
|
|
Număr autorizaţie |
120237 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-07-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VR tulpina SAD Vnukovo-32
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
dihori,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici, dihori, bovine, cabaline, ovine, caprine, suine
Imunoprofilaxia rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1; 5; 10; 20; 50; 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
20-02-2026 |
F.I.a.2.b |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active. |
|
6 |
24-09-2025 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
5 |
25-04-2025 |
F.II.d.2.a |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
4 |
27-01-2021 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
3 |
26-05-2015 |
IB/B.II.e.4.c |
Adăugarea unui nou ambalaj - flacon x 10 ml. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
