|
Denumire comercială |
Nobilis RT + IB multi + ND + EDS
|
|
Număr autorizaţie |
120265 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-08-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V EDS 76 tulpina BC-14,
V BI tulpina 249G,
V IB tulpina Mass- M41,
V TRT tulpina tulpina But 1#8544,
virus ND - tulpina Clona 30
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (reproducători şi ouătoare)
Imunoprofilaxia rinotraheitei, bronşitei infecţioase, pseudopestei şi sindromului căderii oatului |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă uleioasă |
|
Prezentare |
flacoane x 250 ml (500 doze); 500 ml (1000 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
22-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
05-07-2021 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
4 |
05-02-2021 |
II/B.I.a.1.c. II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.4.b, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
23-09-2019 |
Extindere AC |
Înlocuirea ouălor de rață embrionate, utilizate ca substrat pentru producerea antigenului EDS’76 cu o linie celulară de origine embrionară (celule EB66). |
|
2 |
23-01-2014 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active. |
|
1 |
11-10-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
