|
Denumire comercială |
AviPro IBD Xtreme
|
|
Număr autorizaţie |
120292 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-11-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul bursitic viu, tulpina V217
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări
Imunoprofilaxia bolii de Gumboro. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat |
|
Prezentare |
flacoane x 500; 1000; 2500; 5000; 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de comercializare retrasa in data de 16.09.2025, la cererea deținătorului. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
05-04-2024 |
F.II.b.4.d |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
9 |
27-10-2023 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
17-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
7 |
06-08-2021 |
II/B.II.d.1.f, IA/B.I.b.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
6 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
21-08-2018 |
IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
13-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
|
3 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF). |
|
2 |
12-06-2015 |
II/B.z, IB/C.II.6.b |
Actualizarea părții a II-a a documentației tehnice privind calitatea și revizuirea RCP-lui, prospectului și etichetelor. |
|
1 |
05-06-2013 |
IB/B.II.b.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Modificarea procedurii de testare şi adăugarea unui nou loc pentru testarea loturilor. |
