|
Denumire comercială |
Syvaquinol 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120327 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-12-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări (broileri)
În salmoneloză, micoplasmoza respiratorie aviara, coriză, infecţii cu Staphylococcus spp. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 500 ml, 1000 ml, 5 litri, 10 litri, 25 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 7 zile.
Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
08-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
08-04-2024 |
A.1.a, 2 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
6 |
08-04-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din SYVAQUINOL 10% în SYVAQUINOL 100 mg/ml. |
|
5 |
21-01-2021 |
II/B.I.z, IA/B.III.1.a.4 |
Substanță activă – alte variații și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
4 |
12-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
12-07-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
05-07-2017 |
2 x IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
28-07-2014 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
