|
Denumire comercială |
Selectan
|
|
Număr autorizaţie |
120328 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
06-12-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - tratamentul terapeutic al infecţiilor tractului respirator.
Porci - tratamentul focarelor acute ale bolii respiratorii. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 30 zile, porci - 18 zile. Nu este permisă utilizarea la animale în perioada de lactaţie în care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
30-10-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
9 |
13-09-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
8 |
02-10-2023 |
F.I.a.2.d |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
7 |
26-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
6 |
06-10-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
5 |
26-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
15-11-2019 |
IA/A.7, II/B.I.a.1.b |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
16-11-2017 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
28-09-2016 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
1 |
23-10-2014 |
II/B.I.a.1.b |
Adăugarea unui nou producător de substanţă activă. |
