|
Denumire comercială |
Ubrostar dry cow
|
|
Număr autorizaţie |
120333 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-12-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
17-02-2017 |
|
Substanţa activă |
benetamina penicilina,
sulfat de framicetina,
penetamat iodhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (în perioada de repaus mamar)
Tratamentul mastitei subclinice în perioada de repaus mamar şi prevenirea noilor infecţii bacteriene la nivelul ugerului, provocate de bacterii sensibile la penicilină şi framicetină. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringă x 4,5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 10 zile. Lapte: Daca tratamentul are loc cu cel puţin 35 zile înaintea fătării, laptele nu trebuie utilizat timp de 36 ore după fătare. Dacă tratamentul are loc cu mai puţin de 35 zile înaintea fătării, laptele nu trebuie utilizat timp de 37 zile după tratament. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN PHARMA HERSTELLUNG GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin DCP). |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
18-01-2017 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.2, IB/B.II.b.4.b |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
6 |
12-12-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locațiilor de producție pentru o substanță activă. |
|
5 |
07-11-2016 |
2 x IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
4 |
23-03-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
22-12-2014 |
IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului produsului finit responsabil cu eliberarea seriei din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH în LOHMANN PHARMA HERSTELLUNG GmbH. |
|
2 |
29-09-2014 |
II/B.I.a.1.b |
Adăugarea unui nou producător pentru substanţa activă. |
|
1 |
18-08-2014 |
II/B.I.a.1.b, IB/B.I.a.1.i, IB/B.1.a.1.f, II/B.I.c.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. Schimbări ale procedurilor de testare pentru controlul calităţii înlocuitorului substanţei active sau adăugarea unei locaţii noi de control/testare a loturilor. Introducerea unei noi locaţii de micronizare. Schimbarea ambalajului direct al substanţei active |
