|
Denumire comercială |
Nobivac Lepto
|
|
Număr autorizaţie |
120313 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-11-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
L. interrogans, serogrup Canicola, tulpina Ca-12-000,
L. interrogans, serogrup icterohaemorrhagiae, tulpina 820 K
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia leptospirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie |
|
Prezentare |
flacoane x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
29-03-2024 |
G.I.4, G.I.18 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
15-09-2022 |
II/B.III.1.b.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
16-05-2022 |
II/B.II.a.3.b.3, IA/B.II.e.5.b |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminare flacon x 10 ml (10 doze). |
|
4 |
16-07-2019 |
II/B.I.a.2, II/B.I.a.3, II/B.II.e.5 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
3 |
23-06-2015 |
IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit [culoarea capacelor flip-off, inelele reprezentând codul de culoare ale fiolelor, schimbarea capacului de protecţie al acului de seringă (utilizarea unui tip diferit de plastic)] - schimbare care afectează informaţiile referitoare la produs. |
|
2 |
21-05-2013 |
IB/B.I.a.4.z, II/B.II.d.2.c |
Inlocuirea metodei de testare pentru determinarea concentratiei de antigen si a metodei de testare a valorii biologice pe hamster cu metoda ELISA. |
|
1 |
27-11-2012 |
II/B.I.a.2.c |
Modificări minore în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active. |
