|
Denumire comercială |
Lysvulpen
|
|
Număr autorizaţie |
130007 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-01-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VR tulpina SAD Bern,
VR tulpina SAD B19 ”like”
|
|
Specii ţintă |
câine enot,
vulpi roşcate
|
|
Acţiune terapeutică |
Vulpe roşcată, câine enot
Imunoprofilaxia rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
vaccin viu lichid, momeală |
|
Prezentare |
cutie x 20 momeli, colet x 400, 600 doze, saci x 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
23-04-2019 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
9 |
04-04-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-ului și prospectului. |
|
8 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
7 |
24-02-2017 |
IB/B.II.f.1.d |
Modificarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
6 |
28-09-2016 |
IB/B.III.1.b.2 |
Certificat nou pentru o materie primă/un reactiv/o substanţă intermediară sau un excipient emis de un producător nou sau deja autorizat. |
|
5 |
16-03-2016 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
4 |
22-02-2016 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea reprezentantului local din FARMAVET SA în BIOVETA ROMÂNIA SRL. |
|
3 |
22-02-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
