|
Denumire comercială |
Pestorin mormyx
|
|
Număr autorizaţie |
120311 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-11-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
30-09-2026 |
|
Substanţa activă |
V BHI inactivat - tulpina CAMP 351,
virusul mixomatozei, viu atenuat - tulpina CAMP V 219
|
|
Specii ţintă |
iepuri
|
|
Acţiune terapeutică |
Iepuri domestici
Imunoprofilaxia bolii hemoragice şi mixomatozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 1 doză; 5 doze; 10 doze; 20 doze |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 7 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
03-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
27-06-2025 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a Modificării nr. 7/25.04.2025. |
|
7 |
25-04-2025 |
F.II.b.3.c |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
6 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
5 |
26-01-2017 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
4 |
02-11-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient. |
|
3 |
11-02-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
