|
Denumire comercială |
Forcyl swine 160 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130038 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-02-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
26-02-2018 |
|
Substanţa activă |
marbofloxacină
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine (porci pentru îngrăşare şi purcei înţărcaţi)
La porcii pentru îngrăşare - tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de tulpini sensibile de Pasteurella multocida și Actinobacillus pleuropneumoniae.
La purceii înţărcaţi - tratamentul infecţiilor intestinale cauzate de tulpini sensibile la E. coli.
Post-partum la scroafe - tratamentul sindromului metrită-mastită-agalaxie. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 9 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ORION PHARMA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizație anulată, întrucât s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
19-01-2017 |
IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
04-11-2015 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente - Tratamentul infecţiilor tractului
respirator cauzate de tulpini sensibile de de Actinobacillus pleuropneumoniae. |
|
2 |
04-11-2015 |
IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.2.c.2 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și adăugarea unui producător responsabil cu importul şi/sau eliberarea loturilor - VETOQUINOL Polonia. |
|
1 |
18-12-2013 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei noi indicaţii terapeutice - tratamentul sindromului metrit-mastită-agalaxie. |
