|
Denumire comercială |
Gentocin - doser
|
|
Număr autorizaţie |
130041 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-03-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gentamicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Purcei în primele 15 zile de viaţă
Pentru prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) şi tratamentul gastroenteritelor produse de E. coli şi alte bacterii sensibile la gentamicină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 200 ml cu pompiţă dozatoare |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
28-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
28-08-2025 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
1 |
08-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
