Detalii produs

Denumire comercială Enrodexil 100 mg/ml
Număr autorizaţie 130082
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 03-06-2013
Autorizaţie validă pâna la 03-02-2017
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine si suine Tratamentul infecţiilor bacteriene cauzate de tulpini sensibile la enrofloxacină.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 12 zile (adm. subcutanată) şi 3 zile (adm. intravenoasă), suine - 13 zile. Lapte: bovine - 4 zile (adm. subcutanată) şi 3 zile (adm. intravenoasă).
Firma producătoare / Eliberator serie INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania
Detinator licenţa INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin DCP). Autorizație anulată întrucât s-a reînnoit AC.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 08-12-2015 IA/B.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
2 15-12-2014 IA/A.7, IA/C.I.1.a Eliminarea unui producător de produs finit pentru toate etapele procesului de fabricaţie, pentru ambalarea secundară şi pentru eliberarea seriei, precum şi modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
1 12-02-2014 IB/C.I.8.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enrodexil 100 mg/ml 160314 26-09-2016 31-12-9999 Valida
Enrodexil 100 mg/ml 120030 03-02-2012 03-02-2017 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile