Detalii produs
| Denumire comercială | Erysin single shot |
| Număr autorizaţie | 130102 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 01-07-2013 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | Erysipelothrix rhusiopathiae |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Porcine Imunoprofilaxia rujetului. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | emulsie injectabilă |
| Prezentare | flacoane x 10 ml; 20 ml; 50 ml; 100 ml |
| Perioada de aşteptare | 0 zile |
| Firma producătoare / Eliberator serie | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Detinator licenţa | BIOVETA A.S., Republica Cehă |
| Firma responsabilă din România | BIOVETA ROMANIA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 02-12-2024 | F.II.b.3.c, F.I.a.2.a | Modificarea procesului de fabricație a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat la fabricarea produsului finit și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
| 4 | 18-01-2019 | IA/B.II.e.6.b | Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
| 3 | 11-10-2018 | IA/A.5.b | Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
| 2 | 12-12-2014 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
| 1 | 03-10-2014 | IA/C.I.9.a | Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Erysin single shot | 080066 | 14-08-2008 | 14-08-2013 | Expirata |
