|
Denumire comercială |
Erysin single shot
|
|
Număr autorizaţie |
130102 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-07-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Erysipelothrix rhusiopathiae
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Imunoprofilaxia rujetului. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 10 ml; 20 ml; 50 ml; 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-01-2026 |
F.II.f.1.a.5 |
Modificarea termenului de valabilitate de la 18 luni la 2 ani. |
|
5 |
02-12-2024 |
F.II.b.3.c, F.I.a.2.a |
Modificarea procesului de fabricație a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat la fabricarea produsului finit și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
18-01-2019 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
