|
Denumire comercială |
Milbemax comprimate filmate pentru pisici
|
|
Număr autorizaţie |
130199 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
praziquantel,
milbemicin oxima
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
În tratamentul infestărilor mixte cu cestode şi nematode imature şi adulte. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
blister x 2, 10 comprimate; cutii x 2; 4; 10; 20; 50; 100 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELANCO FRANCE S.A.S., Franța |
|
Detinator licenţa |
NOVARTIS SANTE ANIMALE S.A.S., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
15-09-2016 |
IA/A.5.a |
Modificarea locului de fabricație pentru produsul finit, ambalare, eliberarea seriei și locației de testare a calității de la Novartis Sante Animale - Franța la Elanco France - Franța. |
|
7 |
29-06-2015 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
6 |
17-04-2015 |
IA/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar. |
|
5 |
26-11-2014 |
IA/B.Ii.c.2.b |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
4 |
09-05-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
3 |
03-04-2014 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Ph. Eur. nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
2 |
17-02-2014 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a RCP, etichetei si prospectului. |
|
1 |
11-12-2013 |
IA/B.II.c.1.c, IB/B.III.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui excipient şi schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană. |
