|
Denumire comercială |
Gletvax 6
|
|
Număr autorizaţie |
130193 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
E. Coli K 88ab,
E. Coli K 88ac,
E. Coli K 99,
E. Coli 987 P,
toxoizi purificati de Cl. perfringens tipul B si toxoizi de tipul C si D
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia colibacilozei neonatale si enteritei necrotice. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 doze (50 ml), 20 doze (100 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
15-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
08-03-2021 |
2 x IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unor locaţii pentru ambalarea secundară produsului finit. |
|
12 |
27-02-2020 |
II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
11 |
30-10-2019 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
23-08-2018 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
9 |
20-08-2018 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
8 |
30-07-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 18 luni la 24 luni. |
|
7 |
16-12-2016 |
II/B.I.a.1.e, II/B.I.a.2.c, II/B.I.b.2.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime. |
|
6 |
11-10-2016 |
3 x IA/B.I.a.4.c |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației substanței active. |
|
5 |
11-10-2016 |
IA/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
4 |
09-09-2014 |
IA/A.5.a |
Modificarea producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din PFIZER ANIMAL HEALTH SA în ZOETIS BELGIUM SA. |
|
3 |
09-09-2014 |
II/B.I.a.4.d |
Creşterea titrului înainte de inactivare pentru antigenele E. coli. |
|
2 |
27-03-2014 |
II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b.3, II/B.II.b.3.c, II/B.II.e.1.b.2.c, II/B.II.e.5.c |
Schimbarea locului de fabricaţie al produsului finit (amestecare, umplere, asamblare, testarea calităţii, eliminarea unui loc pentru eliberarea seriilor - BURGWEDEL BIOTECH GmbH şi modificări la procesul de fabricaţie al produsului finit. |
|
1 |
27-03-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a., IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active, locului pentru amestecare, umplere, asamblare, testarea calităţii, ambalare secundară şi a locului pentru eliberarea seriilor din ESSEX ANIMAL HEALTH în BURGWEDEL BIOTECH GmbH. |
