|
Denumire comercială |
AS
|
|
Număr autorizaţie |
130225 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
26-11-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
spiramicină,
furaltadonă HCl
|
|
Specii ţintă |
porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
|
|
Acţiune terapeutică |
Porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman În tratamentul infecţiilor tractusului respirator superior cu fluidificarea şi eliminarea mucusului faringian şi traheal, produse de microorganisme sensibile la substanţele active. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere orală |
|
Prezentare |
plic x 5 g |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
BELGICA DE WEERD B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
GHERMAN CONSULT SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-07-2024 |
F.II.b.1.c, F.II.b.2.b.z |
Adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit și înlocuirea unui producător responsabil pentru eliberarea seriei din FLORIS VETERINIRE PRODUKTEN – Țările de Jos în BELGICA DE WEERD - Țările de Jos. |
|
4 |
04-07-2024 |
A.1.a, B.21, B.20 |
Modificarea denumirii sau a adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare ; înlocuirea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril și înlocuirea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit. |
|
3 |
14-04-2021 |
- |
Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui (actualizarea codului ATC vet ca urmare a solicitării ESVAC). |
|
2 |
11-06-2018 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare cutii x 10, 20 plicuri x 5 g. |
|
1 |
07-05-2015 |
IA/A.1 |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului Autorizației de Comercializare din PHARMA BELGICA de WEERD în BELGICA DE WEERD. |
