|
Denumire comercială |
Respisure 1 One
|
|
Număr autorizaţie |
130234 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-12-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Mycoplasma hyopneumoniae – tulpina NL 1042
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
Imunoprofilaxia infectiei cu M. hyopneumoniae |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10, 50, 125 doze (20, 100, 250 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
ELI LILLY ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui trasfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
19-08-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
26-07-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
21-11-2014 |
IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.2.b |
Adăugarea unui nou producător responsabil cu ambalarea secundară, controlul şi eliberarea seriilor - ELANCO ANIMAL HEALTH IRELAND LIMITED. |
|
2 |
30-10-2014 |
IB/B.I.b.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
1 |
29-05-2014 |
II/C.I.4 |
Modificări referitoare la schimbări semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, în special, a unor informaţii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenţă. |
