|
Denumire comercială |
Maprelin 75 mcg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
130244 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-12-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
peforelin
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci
Pentru utilizare biotehnică destinat tratamentului grupurilor sau turmelor - inducerea ciclului estral la scroafe după înţărcare, inducerea estrului la purcelele mature sexual, după tratamentul de inhibare a ciclului estral cu progestageni. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml; 50 ml; 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VEYX PHARMA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VEYX PHARMA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BIOMEDIAL REGULATORY SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-08-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
15-10-2025 |
B.24.b |
Adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriilor - VEYX PHARMA B.V. – Țările de Jos. |
|
3 |
16-03-2023 |
F.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
11-06-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
12-02-2014 |
IA/C.I.9.i |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
