|
Denumire comercială |
Aquaflor 500 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
130248 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-12-2013 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-12-2018 |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
păstrăv curcubeu
|
|
Acţiune terapeutică |
Păstrăv curcubeu (Oncorhynchus mykiss)
Pentru tratamentul şi prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost confirmat) furunculozei. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
premix pentru furaj medicamentat |
|
Prezentare |
săculeţi x 2 kg |
|
Perioada de aşteptare |
135 grade zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET UK LTD., Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizație anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
26-05-2017 |
IA/A.5.b |
Modificarea producătorului produsului finit. |
|
9 |
09-05-2017 |
IA/A.5.a |
Schimbarea deținătorului autorizației de fabricație din SCHERING PLOUGH LIMITED în INTERVET UK Ltd. |
|
8 |
27-04-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
21-11-2016 |
IA/A.4, IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.b.1.b, II/B.I.a.2.b, IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea numelui si/sau adresei Detinatorului ASMF; modificari in marimea lotului substantei active; modificarea parametrilor si/sau limitelor specificatiei substantei active; modificari in procesul de fabricatie a substantei active;
modificare in procedura de testare a substantei active; modificarea conditiilor de depozitare a substantei active. |
|
6 |
21-11-2016 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
01-03-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
18-02-2015 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
21-11-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui producător de substanţă activă. |
|
2 |
18-06-2014 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit (nu include şi eliberarea seriei). |
|
1 |
19-05-2014 |
IA/B.II.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
