|
Denumire comercială |
Terramycin aerosol spray
|
|
Număr autorizaţie |
140023 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
caprine,
iepuri,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, ovine, caprine, suine, caini, pisici, iepuri
Tratamentul sau prevenirea infectiilor cutanate produse de bacterii sensibile la actiunea oxitetraciclinei:
- plagi traumatice
- plagi cauzate prin lupte (muscaturi)
- plagi chirurgicale (castrare, cezariana, decornare, codotomie, amputarea urechilor
- leziuni abrazive, zgarieturi, intepaturi
- leziuni ale ugerului asociate cu mulsul mecanic sau cu diferite traumatisme
- laminita (afectiuni podale la bovine si ovine)
- infectii bacteriene determinate de dermatitele parazitare
- leziuni ale pielii si copitelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
spray cutanat |
|
Prezentare |
flacon x 150 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Tesuturi comestibile: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
IGS AEROSOLS GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
02-09-2025 |
A.4 |
Modificarea codului ATC vet. |
|
8 |
02-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
12-04-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
6 |
02-09-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
5 |
13-04-2021 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
14-06-2019 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
14-06-2019 |
IA/B.I.a.1.i, IA/B.III.1.a.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active si prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa |
|
2 |
08-10-2018 |
IB/B.I.b.1.z, IB/B.I.b.2.e, IA/B.III.1.a.2 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
09-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
