|
Denumire comercială |
Bronchi-shield
|
|
Număr autorizaţie |
140030 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-04-2017 |
|
Substanţa activă |
Bordetella bronchiseptica, vie, tulpina 92B
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Imunizarea activa a cainilor in varsta de cel putin 8 saptamani, pentru a reduce tusea cauzata de Bordetela bronchiseptica. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie pentru picături nazale |
|
Prezentare |
cutii x 5, 10 flacoane x 1 doza |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Detinator licenţa |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin MRP).
Autorizatie de Comercializare retrasă din 22.07.2015, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
27-06-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie (pentru substanţa activă, pentru produsul finit, pentru producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, pentru ambalarea secundară) - ELANCO ANIMAL HEALTH IRELAND. |
|
2 |
13-06-2014 |
IA/C.I.9.a |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent. |
|
1 |
13-06-2014 |
II/B.I.a.1.e + IB/B.I.a.2.a + IA/B.I.a.4.c + IB/B.I.b.2.a + IB/B.I.b.2.e + IB/B.I.d.1.a.4 +IAIN/B.II |
Adăugarea unui producător pentru substanţa activă, pentru produsul finit, inclusiv eliberatorul de serie şi producătorul pentru ambalarea secundară - ZOETIS BELGIUM SA. |
