|
Denumire comercială |
Porcilis APP
|
|
Număr autorizaţie |
140049 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-02-2014 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Actinobacillus pleuropneumoniae,
Apx II – toxină,
Apx III – toxină,
OMP –proteină membrană,
Apx I -toxină
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci
Imunoprofilaxia pleuropneumoniei infecţioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
24-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
24-06-2025 |
A.1.a |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și a datelor de contact. |
|
3 |
13-12-2022 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
17-09-2018 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
23-03-2016 |
- |
Revizuirea informațiilor de pe ambalajul primar si secundar. |
