Detalii produs

Denumire comercială Enrox max 100 mg/ml
Număr autorizaţie 140058
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 26-03-2014
Autorizaţie validă pâna la 19-12-2018
Substanţa activă enrofloxacină
Specii ţintă bovine, porcine
Acţiune terapeutică Bovine - pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator şi tratamentul mastitei. Suine - pentru tratamentul bronhopneumoniei bacteriene.
Grupa terapeutică Chimioterapice
Forma farmaceutică soluţie injectabilă
Prezentare flacon x 100 ml
Perioada de aşteptare Carne şi organe: bovine - 14 zile (s.c.) şi 7 zile (i.v.), suine - 12 zile (i.m.). Lapte: 120 ore (s.c.) şi 72 ore (i.v.).
Firma producătoare / Eliberator serie KRKA d.d., Slovenia
Detinator licenţa KRKA d.d., Slovenia
Firma responsabilă din România KRKA ROMANIA
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare emisa în urma unui transfer de autorizaţie. (autorizat prin DCP).
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 29-03-2016 IA/B.II.c.2.a Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient.
2 25-03-2016 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.1 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
1 09-05-2014 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Enrox max 100 mg/ml 180193 21-12-2018 31-12-9999 Valida
Enrox max 100 mg/ml 130250 19-12-2013 19-12-2018 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile